昌发展医疗器械CMO平台获北京首张受托生产《医疗器械生产备案凭证》

昌平是北京市医药健康产业集聚区,为帮助医疗器械研发团队研发成果尽快转化为上市产品,近日,昌平区市场监管局充分发挥医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产的政策红利,为昌发展医疗器械CMO平台(昌科华光)成功发出北京市首张受托生产《医疗器械生产备案凭证》。

昌发展医疗器械CMO平台获北京首张受托生产《医疗器械生产备案凭证》

据介绍,办理过程中,昌平区市场监管局通过事前介入、事中严控、事后跟踪,即企业申报前对其委托方产品备案情况、双方质量管理体系建立情况、企业发展规划、人力资源配备等做了深入的精准调查,同时对企业存在的疑难问题进行了详尽的指导,并在申报中对企业的申报资料进行层层把关、对生产现场进行系统性核查,对发现的问题严格督促整改,为企业提供改善建议。目前,企业作为医疗器械受托生产企业已成功取得了北京市首张《医疗器械生产备案凭证》。

昌平区市场监管局相关负责人表示,取得生产资质后,该局将密切关注企业生产以及与委托人的项目合作情况,为企业提供精准服务,助力平台健康发展。

昌发展医疗器械CMO平台获北京首张受托生产《医疗器械生产备案凭证》

昌发展医疗器械CMO平台(昌科华光)作为向注册人提供医疗器械上市许可全链条服务的合同生产组织(CMO平台),满足医疗器械从前期设计开发至商业化生产的需求,分担注册人责任,承载医疗器械创新梦想。与注册人 、监管方和第三方一道节约研发生产经费、缩短市场准入时间、降低医疗器械成果转化风险,实现患者受益最大化。

原创文章,作者:陈晨,如若转载,请注明出处:https://www.kejixun.com/article/601700.html

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陈晨陈晨管理团队

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